Chez TokTokDoc, nous considérons la conformité réglementaire comme une priorité absolue, un engagement essentiel pour garantir que nos solutions technologiques répondent aux exigences en matière de santé et de sécurité. Dans cette optique, nous travaillons à fournir des produits et services qui respectent les réglementations en vigueur, afin d’offrir à nos utilisateurs une expérience fiable, sécurisée et qui suive les meilleures pratiques de l’industrie.
Protéger les données à caractère personnel
La protection des données à caractère personnel et plus particulièrement des données de santé est fondamentale dans la e-santé.
Elle est garantie par l’application de plusieurs textes réglementaires, principalement ceux du RGPD et de la PGSSI-S, qui définissent et organisent les exigences en matière de sécurité s’appliquant à tout système d’information de santé, dans le respect des droits du patient. Ces exigences englobent des mesures telles que la gestion de l’authentification des utilisateurs des systèmes d’information, les conditions d’accès, de conservation et de suppression des données, le respect des droits des individus sur leurs données, et la gestion des incidents de sécurité.
Elles s’appliquent à tous les acteurs du secteur de la santé, qu’ils soient patients, professionnels de santé ou personnes morales.
Garantir la sécurité des patients et utilisateurs
Intégrer les normes spécifiques dans le développement de notre application TokTokDoc permet de garantir sa sécurité et son efficacité.
La norme ISO 13485 forme la base de notre conformité réglementaire, essentielle pour accéder à de nombreux marchés, notamment en Europe. Elle établit les exigences pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
La norme ISO 14971 nous guide dans la gestion des risques associés à notre application, nous permettant d’évaluer et de réduire les risques tout au long de son cycle de vie.
Les normes IEC 62304 et IEC 82304 définissent le processus du cycle de vie des dispositifs médicaux logiciels, couvrant le développement, la maintenance et la gestion des risques.
Enfin, la norme ISO 62366-1 aide à évaluer l’ergonomie de notre application, afin d’optimiser son utilisation et de minimiser les erreurs de l’utilisateur.
Faciliter l’accès au marché 🧺
Le marquage CE est une exigence réglementaire découlant de l’application du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, requis pour pouvoir mettre sur le marché un dispositif médical en Europe.
Il garantit que le produit est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de la législation européenne, et permet la vente du produit dans l’UE.
Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit suivre un processus de conformité rigoureux, qui peut inclure des tests de sécurité et de performances, des investigations cliniques et des audits par des organismes externes.
Suivre les normes et les réglementations établies est cohérent avec les engagements de TokTokDoc envers la qualité, la sécurité et la fiabilité de ce que nous faisons. C’est un élément nécessaire pour répondre à la confiance que nos utilisateurs et nos patients nous accordent. En santé encore plus qu’ailleurs, il y a peu de raccourcis !
